作者：山西資本圈
近日，作為納安生物掌門人的渠志燦應邀參加了慶祝中華人民共和國成立75周年招待會，此舉無疑是對這家山西“小巨人”企業(yè)的特殊肯定。而同樣在近日舉辦的第十四屆“安永復旦中國最具潛力企業(yè)”頒獎典禮上，納安生物憑借在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，從百余家企業(yè)中脫穎而出，成為山西省唯一一家上榜企業(yè)。
山西抗癌生物藥實現(xiàn)零突破的 “種子選手”
資料顯示，20世紀80年代，渠志燦從清華大學畢業(yè)后赴美國學習深造，獲得美國約翰斯·霍普金斯大學博士學位，擁有豐富的生物科技醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W習和工作經(jīng)驗。
2016年，渠志燦響應山西省發(fā)出“晉商晉才回鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新”的政策，準備好啟動資金和數(shù)項自主知識產(chǎn)權(quán)成果，組織海外高層次核心技術(shù)人才團隊回到家鄉(xiāng)山西，并于當年4月注冊成立了納安生物（時稱“山西納安生物科技股份有限公司”）；2018年4月，正式落地山西綜改示范區(qū)建設生物科研實驗室和生物技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺及生產(chǎn)基地，發(fā)力抗癌醫(yī)療醫(yī)藥、綠色大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的科研與轉(zhuǎn)化。
對于選擇回到山西創(chuàng)業(yè)，渠志燦曾對媒體表示，山西面臨轉(zhuǎn)型發(fā)展的迫切需求，山西道地藥材資源豐富，生物醫(yī)藥和綠色大健康是全省重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，所以這是一個非常好的切入點，而山西的科研和企業(yè)運營成本遠低于國內(nèi)一線大城市，可謂“我有情懷、有團隊、有技術(shù)，山西有需求、有資源、有環(huán)境，雙方合作具備良好的基礎(chǔ)”。
就這樣，在山西綜改示范區(qū)政策、資金、人才等多方面的大力支持和幫助下，納安生物便加快搭建抗體篩選平臺和醫(yī)藥開發(fā)管線，迅速開展了ADC藥物新靶點的研究與驗證，聚焦研發(fā)ADC抗體偶聯(lián)抗癌新藥T320。
對于大眾而言，ADC抗體偶聯(lián)藥物是一個很陌生的詞匯，ADC是一類抗體、連接子和細胞毒性藥物組成的靶向生物藥劑，能將小分子細胞毒性藥物以靶向方式高效運輸至目標腫瘤細胞內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤的作用，但這卻是渠志燦博士最熟悉的專業(yè)領(lǐng)域之一。
目前，抗癌藥主要分為化療藥和靶向藥兩大類。據(jù)渠志燦介紹，化療藥可以殺死快速增殖的腫瘤細胞，但毒副作用大，對患者的生理機能會產(chǎn)生較大副作用；靶向藥具有更高針對性，可避免對正常細胞的破壞，但容易出現(xiàn)耐藥性問題。而納安研發(fā)的ADC抗體偶聯(lián)抗癌藥物就是集中了這兩類藥的優(yōu)點，既可精準靶向癌癥，又能有效殺死癌細胞，在臨床前研究中已經(jīng)展現(xiàn)出顯著地抑制腫瘤的效果，該藥靶向多種惡性實體瘤，包括宮頸癌、肺癌、胰腺癌等。
2024年5月，T320抗癌ADC藥被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定，此舉既是對T320藥物開發(fā)的一種肯定，又有助于后續(xù)T320國際市場的開拓，同時T320藥物可享受美國市場的藥品注冊及商業(yè)化過程中的若干激勵優(yōu)惠政策，包括臨床開發(fā)的稅收抵免、藥物獲批后七年潛在市場獨占權(quán)等。
2024年8月，F(xiàn)DA正式受理了納安生物T320創(chuàng)新抗癌藥臨床批件申請；隨后的2024年9月，納安生物向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）正式提交T320抗癌創(chuàng)新藥Pre-IND申報資料并獲得受理，成功實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)T320創(chuàng)新抗癌藥的中美雙報。
納安生物透露，T320創(chuàng)新抗癌藥目前已完成臨床前研究，有望今年拿到臨床批件，進入臨床階段，并將力爭在兩到三年內(nèi)上市，預計具有百億市場潛力，且該藥已獲得中國國家發(fā)明專利，將填補國家臨床空白，解決未被滿足的臨床需求，實現(xiàn)山西省生物抗癌藥零的突破。
“雙輪驅(qū)動”助力抗癌新藥加快上市
在醫(yī)藥生物領(lǐng)域捷報頻傳的同時，納安生物在綠色大健康領(lǐng)域同樣收獲頗豐，通過打造植物萃取創(chuàng)新平臺，“深耕”植物資源功效護膚和功能食品大健康產(chǎn)業(yè)，憑借國際首創(chuàng)的HENTech納米溶液植物萃取工藝技術(shù)，目前已開發(fā)了以牡丹功效成分為核心的潞安娜系列化妝品，建成了5條妝字號標準化生產(chǎn)線，取得了國家化妝品生產(chǎn)許可證，并獲得美國GMP和歐盟NSF認證，另外公司還研發(fā)出食藥同源、女性生殖健康、消毒、醫(yī)療器械等“納安”系產(chǎn)品，加速開拓全國乃至全球市場。
對此，渠志燦表示，“既要‘放眼’蓄勢未來，也要‘著眼’發(fā)展當下，不能在創(chuàng)新的路上“餓死”，要把品牌做成科研轉(zhuǎn)化和市場化的優(yōu)秀案例，把前期收入投入到研發(fā)中。創(chuàng)新藥研發(fā)成本高，納安生物的戰(zhàn)略規(guī)劃就是“多層次創(chuàng)新，滾動前進，自我造血”。
而在注重“自我造血”的同時，納安生物為加速T320創(chuàng)新抗癌藥上市亦將“引援”提上了日程：
2020年3月，納安生物成功在山西股交晉興板掛牌，同樣是在這一年，納安生物攜旗下重磅品牌潞安娜亮相美國紐約時代廣場納斯達克大屏，后者作為紐約市中心時代廣場的標志性建筑，是全球各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)爭相亮相的矚目焦點，納安生物在向全世界人民展現(xiàn)中國品牌力量的同時，同樣亦希望借力資本市場的力量，實現(xiàn)公司跨越式發(fā)展。
納安潞安娜品牌登陸美國紐約時代廣場納斯達克大屏
2023年12月，納安生物與山西森澤能源科技集團、山西萬馬投資集團達成三方合作，意在納安生物核心產(chǎn)品T320-ADC項目提供資金保障，加速其上市進程，共同開拓抗癌新藥，打造全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥集成平臺，助力納安成為生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍企業(yè)。
山西資本圈注意到，山西森澤能源科技集團是呂梁實力煤企，萬馬投資集團實控人則為山西知名煤老板毛福昌，旗下的鑫飛集團同樣是山西知名煤企，所在地亦是在呂梁市，而納安生物亦于2024年6月完成重要增資擴股，海南億澤投資合伙企業(yè)和海南鑫兆晟投資實現(xiàn)入股，后者則為萬馬投資集團旗下公司。
在納安抗癌新藥發(fā)展的關(guān)鍵時刻，實力“金主”的加持無疑為納安生物抗癌新藥盡快上市提供了更多資金保障，亦希望這家山西“小巨人”企業(yè)能帶來更多驚喜
